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4月20日，國家藥監局再次審查批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月20日，國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品?！ ⌒鹿诓《究乖瓩z測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群?！ ∷幤繁O督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。
2022-05-11 5
醫用口罩主要分為三類：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩。各國藥品監管部門均將醫用口罩作為醫療器械進行監督管理，以保障產品的安全有效。在我國，醫用口罩按第二類醫療器械實行注冊管理。截至目前，我國已批準國產醫用防護口罩注冊證762個，國產醫用外科口罩注冊證2489個，國產一次性使用醫用口罩注冊證3219個，為疫情防控提供了有力保障。
2022-05-11 17
2020年3月27日，國家藥監局召開全國醫療器械監督管理工作電視電話會議。會議深入學習習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大以及十九屆二中、三中、四中全會精神，全面貫徹2020年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2019年醫療器械監管工作，分析當前形勢，研究部署2020年重點工作。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 &
2020-04-07 136
為貫徹實施《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監督管理總局令第21號)(以下簡稱《辦法》),進一步規范藥品、醫療器械廣告審查工作,現將有關事項和工作要求通告如下:一、啟用新版藥品、醫療器械廣告審查文書格式范本我局參照《市場監督總局辦公廳關于印發<藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查文書格式>范本的通知》(市監廣〔2020〕1
2020-04-07 221
4月16日，國家藥監局在京召開2019年第一季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議交流討論了當前醫療器械監管狀況和存在問題，會商醫療器械上市后監管風險，強化醫療器械風險防控，推動提升醫療器械質量安全保障水平。國家局副局長徐景和出席會議?！ ?，國家局審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國健康傳媒集團等相關單位，圍繞醫療器械監督檢查、監督抽檢、不良事
2019-04-19 110
2018年，世界經濟整體復蘇乏力，金融市場跌宕起伏，全球貿易格局發生深刻變化，部分新興經濟體支付能力下降，國際醫藥市場處于低速增長期。 國際市場相對低迷，國內行業迎來巨大的發展機遇——隨著生活水平不斷提高和人口老齡化帶來的醫療需求急劇增加，國家出臺的一系列政策鼓勵國產醫療器械積極創新與進口替代，海外并購步伐明顯加快，企業“走出去”的形式更趨
2019-04-19 170
醫藥網5月25日訊 醫療器械行業，突破性變革已至！? 注冊與生產許可分離，再有兩省獲準試點? 日前，國務院印發《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》，對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。值得注意的是，對廣東和天津自貿區，國務院分別提出：? 允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品；&nbs
2018-05-27 75
日前，國家藥品監督管理局發布了2017年醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2017年全國醫療器械不良事件報告已超過37萬份，平均百萬人口報告數已達282份，比2013年增加了14萬份?！ ♂t療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造
2018-05-26 108
